Producto
PiTemp 2.0: registro automático de temperatura con trazabilidad
PiTemp 2.0 registra, alerta y documenta la temperatura de cámaras, neveras y transporte de forma automática. Diseñado para cumplir el SGSA (antes APPCC) y la GDP farmacéutica, y alineado con la Orden ICT/155/2020 (conformidad técnica voluntaria), con guardado inmutable de datos, alertas en tiempo real y documentación con firma electrónica PAdES — sin papeleo ni registros manuales.
Componentes del sistema
- Sondas de temperatura: clase 1 (±0,5 °C), encapsuladas en punta de acero con cable de silicona, IP67. Adecuadas para cámaras, congeladores y ambientes húmedos.
- Sensores fijos (Zigbee): red mesh con cifrado AES-128, bajo consumo y amplio rango de medición.
- Registradores móviles (4G): para transporte y zonas remotas, con transmisión directa TLS y autenticación por dispositivo.
- Plataforma web: panel de control, histórico, configuración de umbrales, informes y exportación.
Funcionalidades clave
- Registro continuo: cada cambio de temperatura, con un máximo de cada 5 minutos, y sello de tiempo de servidor NTP (error inferior a ±1 s).
- Alertas multicanal: email, SMS y Telegram, con umbrales mín/máx y tiempo fuera de rango configurables.
- Acciones correctoras: formulario obligatorio (causa, medida, responsable, firma) vinculado al evento, con custodia permanente.
- Informes y exportación: PDF, CSV y JSON con sello de tiempo y metadatos (sensor, ubicación, versión de software); firma electrónica PAdES.
- IA para el control de parámetros: el sistema prepara la documentación y deja los informes listos para firmar desde cualquier dispositivo.
Seguridad e integridad
Los datos viajan cifrados desde el sensor (TLS) y se almacenan con cifrado AES-256. Cada medición incluye hash criptográfico, la exportación va firmada (HMAC-SHA256) y los logs son inalterables, con replicación y copias automáticas. El flujo es unidireccional (sensor → servidor): la plataforma no permite editar ni manipular los registros, cumpliendo los principios ALCOA+.
Documentación incluida
- Ficha técnica detallada del sistema y de cada modelo.
- Protocolo de verificación periódica (UNE-EN 13486).
- Registro Maestro de Sensores con historial de ubicaciones y verificaciones.
- Expediente técnico: declaración de conformidad técnica voluntaria alineada con el Anexo XI de la Orden ICT/155/2020, plan de ensayos del registrador 4G (RED 2014/53/UE, EMC 2014/30/UE, UNE-EN 12830:2019, ETSI) y manuales de uso.
- Certificados de verificación conservados durante 10 años.
Instalación por técnicos 3innova
La instalación la realizan siempre técnicos de 3innova, con informe final de la misma, y no requiere mantenimiento por parte del usuario. Tras la instalación, la verificación metrológica es anual o tras reparación (UNE-EN 13486): cada sonda se verifica frente a un patrón calibrado por laboratorio acreditado ENAC, con incertidumbre U ≤ 0,19 °C (k=2).
Capturas demo
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Metrología
Verificación metrológica anual
Cada sonda PiTemp 2.0 se entrega con un certificado de verificación individual trazable a un patrón calibrado por un laboratorio acreditado ENAC, conforme a la metodología de la norma UNE-EN 13486 (verificación periódica anual o tras reparación). 3innova verifica, no calibra: no es un laboratorio de calibración acreditado. La verificación trazable es la evidencia metrológica que admiten los sistemas de autocontrol APPCC/SGSA, la GDP farmacéutica (2013/C 343/01) y el uso alineado con los requisitos funcionales del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020.
- Precisión clase 1 ±0,5 °C según UNE-EN 12830:2019 (Tabla 1).
- Verificación anual Periódica o tras reparación, UNE-EN 13486:2023/2024, criterio ±0,5 °C.
- Patrón calibrado ENAC Incertidumbre de verificación U ≤ 0,19 °C (k=2).
FAQ
Preguntas frecuentes
¿Qué incluye PiTemp 2.0?
Sondas de temperatura clase 1 (±0,5 °C según UNE-EN 12830:2019), sensores fijos inalámbricos (Zigbee mesh con cifrado AES-128), registradores móviles (4G), la plataforma web con panel, histórico e informes, y la instalación por técnicos de 3innova con su informe.
¿Qué pasa si se va la luz o Internet en la instalación?
El sistema avisa de la caída y reintenta el envío cuando se recupera la conexión. Hay opciones con batería y conectividad móvil 4G para los puntos críticos, y las mediciones quedan registradas con sello de tiempo certificado.
¿Puedo usar sensores de otro fabricante con la plataforma?
PiTemp 2.0 es un sistema integral: utiliza sensores y registradores propios para garantizar la trazabilidad ALCOA+ y la validez regulatoria de cada dato. La instalación es rápida y no requiere obra ni cableado.
¿Cuánto cuesta PiTemp 2.0?
No publicamos precios: cada instalación se presupuesta a medida según los puntos de control, los equipos de frío a monitorizar y el tipo de centro. Pide presupuesto gratuito y te lo detallamos sin compromiso.
¿Qué normativas cubre?
Está preparado para la Orden ICT/155/2020 (conformidad técnica voluntaria, Anexo XI), la guía GDP farmacéutica (2013/C 343/01), la UNE-EN 13486 y el SGSA (ex-APPCC), aplicando principios ALCOA+ con firma electrónica PAdES y custodia hash SHA-256.
¿Quién instala y mantiene el sistema?
La instalación la realizan siempre técnicos de 3innova, con informe final, y no requiere mantenimiento por parte del usuario. La verificación metrológica es anual (UNE-EN 13486): si una sonda no es conforme, se desactiva, se avisa y 3innova la sustituye.
¿Las sondas están calibradas?
Las sondas de PiTemp 2.0 se entregan con un certificado de verificación individual, trazable a un patrón calibrado por un laboratorio acreditado ENAC y conforme a la norma UNE-EN 13486 (verificación periódica anual, incertidumbre U ≤ 0,19 °C, k=2). 3innova verifica los sensores frente a ese patrón; no es un laboratorio de calibración acreditado y no calibra los sensores. La verificación trazable es la evidencia metrológica que admiten los sistemas de autocontrol APPCC/SGSA, la GDP farmacéutica (2013/C 343/01) y el uso alineado con los requisitos funcionales del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020.
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