Distribución Farmacéutica – Cumplimiento GDP con trazabilidad completa

Sí. PiTemp 2.0 cumple los requisitos técnicos de la GDP (Guía 2013/C 343/01) para la distribución de medicamentos: equipos verificados con trazabilidad a patrón nacional, registro continuo y documentación auditada con firma electrónica PAdES. La AEMPS acepta la verificación interna trazable como evidencia en las auditorías de distribución.

PiTemp 2.0 ofrece conformidad técnica voluntaria con los requisitos funcionales de la norma UNE-EN 12830 y la metodología UNE-EN 13486, alineada con el Anexo XI de la Orden ICT/155/2020. No está sometido al Control Metrológico del Estado porque su uso en autocontrol de temperatura (GDP, APPCC/SGSA) no lo exige. Cada sensor incorpora verificación trazable, sellado horario de servidor NTP, integridad de datos ALCOA+ e informes con firma electrónica PAdES.

PiTemp 2.0 no solo registra temperatura: genera evidencia regulatoria completa. Cada desviación activa una ficha digital de acción correctora con campos obligatorios (causa, medida, responsable y firma), vinculada al sensor y al evento original. Los informes se firman electrónicamente (PAdES) y quedan en custodia permanente con hash criptográfico y logs inalterables, listos para inspecciones de la Agencia Española de Medicamentos o la EMA.

Sí. PiTemp 2.0 integra sensores fijos (Zigbee) para almacenes y cámaras, y registradores móviles (4G) para vehículos, en una única plataforma. Así es posible trazar la cadena de frío completa —almacén, transporte y entrega final— con un solo expediente técnico y con verificaciones trazables.

Sí. Todos los informes y fichas de acción correctora pueden firmarse con firma electrónica PAdES y cumplen los principios ALCOA+. Incluyen sello de tiempo del servidor (NTP, error inferior a ±1 s) y hash criptográfico, y la exportación va firmada (HMAC-SHA256), lo que los hace admisibles como evidencia en auditorías farmacéuticas y sanitarias.

Sí. Al implementar PiTemp 2.0 recibes acceso al expediente técnico completo: declaración de conformidad técnica voluntaria alineada con el Anexo XI de la Orden ICT/155/2020, plan de ensayos del registrador 4G (RED 2014/53/UE, EMC 2014/30/UE, UNE-EN 12830:2019 y ETSI EN 301...), registro maestro de sensores, protocolo de verificación periódica (UNE-EN 13486) y manuales de uso trazables.

Las sondas de PiTemp 2.0 se entregan con un certificado de verificación individual, trazable a un patrón calibrado por un laboratorio acreditado ENAC y conforme a la norma UNE-EN 13486 (verificación periódica anual, incertidumbre U ≤ 0,19 °C, k=2). 3innova verifica los sensores frente a ese patrón; no es un laboratorio de calibración acreditado y no calibra los sensores. La verificación trazable es la evidencia metrológica que admiten los sistemas de autocontrol APPCC/SGSA, la GDP farmacéutica (2013/C 343/01) y el uso alineado con los requisitos funcionales del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020.