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Control de temperatura en la oficina de farmacia
Las neveras de la farmacia guardan medicamentos termolábiles y vacunas con un intervalo de conservación habitual de 2–8 °C según la ficha de cada producto. PiTemp 2.0 vigila esas neveras de forma continua, avisa ante cualquier desviación y deja la documentación firmada lista para la inspección sanitaria.
Por qué vigilar las neveras de la farmacia
Las vacunas y los medicamentos termolábiles pierden su eficacia si la cadena de frío se interrumpe, y en muchos casos no hay forma de detectarlo a simple vista. El registro continuo convierte esa vigilancia en un proceso automático: cada medición queda guardada con sello de tiempo, y cualquier desviación genera alerta y documentación.
Registro continuo y alertas
- Medición cada pocos minutos en cada nevera de la oficina.
- Límites configurados desde 2 °C hasta 8 °C (según ficha de producto) y tiempo máximo fuera de rango.
- Alertas por email, SMS o Telegram ante exceso, defecto o fallo del equipo.
- Acceso al histórico desde el móvil en cualquier momento.
Acciones correctoras e informes para la inspección
Cuando se produce una desviación, el sistema abre una ficha de acción correctora con causa, medida, responsable y firma, vinculada al evento original. Los informes se exportan en PDF con firma electrónica PAdES y quedan en custodia permanente, listos para la inspección sanitaria y para las auditorías de tus laboratorios y distribuidores.
La verificación metrológica anual
Cada sonda se verifica anualmente o tras reparación frente a un patrón calibrado por laboratorio acreditado ENAC, con incertidumbre U ≤ 0,19 °C (k=2). Esa verificación trazable es la evidencia metrológica que admiten los sistemas de autocontrol y las buenas prácticas de distribución. Puedes ampliarlo en distribución farmacéutica GDP y en la Orden ICT/155/2020.
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Metrología
Verificación metrológica anual
Cada sonda PiTemp 2.0 se entrega con un certificado de verificación individual trazable a un patrón calibrado por un laboratorio acreditado ENAC, conforme a la metodología de la norma UNE-EN 13486 (verificación periódica anual o tras reparación). 3innova verifica, no calibra: no es un laboratorio de calibración acreditado. La verificación trazable es la evidencia metrológica que admiten los sistemas de autocontrol APPCC/SGSA, la GDP farmacéutica (2013/C 343/01) y el uso alineado con los requisitos funcionales del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020.
- Precisión clase 1 ±0,5 °C según UNE-EN 12830:2019 (Tabla 1).
- Verificación anual Periódica o tras reparación, UNE-EN 13486:2023/2024, criterio ±0,5 °C.
- Patrón calibrado ENAC Incertidumbre de verificación U ≤ 0,19 °C (k=2).
FAQ
Preguntas frecuentes
¿Qué temperatura debe tener la nevera de la farmacia?
El intervalo de conservación habitual para vacunas y medicamentos termolábiles es de 2–8 °C, el que indican las fichas técnicas de cada producto. El sistema se configura con esos límites y vigila que no se superen ni por exceso ni por defecto.
¿Qué ocurre si se va la luz y la nevera sube de temperatura?
Recibes una alerta inmediata por email, SMS o Telegram con la duración de la desviación. El sistema funciona con batería de respaldo según el modelo y deja registrada la incidencia con su acción correctora, lista para la inspección o para notificar al proveedor de la vacuna si así lo requiere tu protocolo.
¿El sistema sirve como prueba ante la inspección sanitaria?
Sí. Los informes incluyen fecha, hora, sensor y firma electrónica PAdES, y se generan automáticamente. La verificación metrológica de cada sonda es anual (UNE-EN 13486), con trazabilidad a patrón calibrado por laboratorio acreditado ENAC.
¿Se instala en la nevera que ya tengo?
Sí. El sensor se coloca en el interior de la nevera existente y la instalación la realizan técnicos de 3innova en pocos minutos, sin modificar el equipo ni la red de frío.
¿Qué requisitos concretos tengo que cumplir?
Los requisitos de registro y conservación de la cadena de frío varían por comunidad autónoma y por tipo de actividad. Te ayudamos a alinear el registro continuo con tu normativa autonómica y con los protocolos de tus laboratorios y distribuidores.
¿Las sondas están calibradas?
Las sondas de PiTemp 2.0 se entregan con un certificado de verificación individual, trazable a un patrón calibrado por un laboratorio acreditado ENAC y conforme a la norma UNE-EN 13486 (verificación periódica anual, incertidumbre U ≤ 0,19 °C, k=2). 3innova verifica los sensores frente a ese patrón; no es un laboratorio de calibración acreditado y no calibra los sensores. La verificación trazable es la evidencia metrológica que admiten los sistemas de autocontrol APPCC/SGSA, la GDP farmacéutica (2013/C 343/01) y el uso alineado con los requisitos funcionales del Anexo XI de la Orden ICT/155/2020.
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