Distribución Farmacéutica – Cumplimiento GDP con trazabilidad completa
Sistema de monitorización con trazabilidad ALCOA+, firma electrónica y acciones correctoras automáticas. Válido para la Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP) y la Orden ICT/155/2020 (cumplimiento técnico voluntario).
GDP Orden ICT/155 (cumplimiento técnico voluntario) UNE-EN 13486 ALCOA+
Firma electrónica · Registro Maestro de Sensores · Expediente técnico incluido
PiTemp 2.0 para la distribución farmacéutica
En la distribución de medicamentos, la cadena de frío no admite errores. PiTemp 2.0 es un sistema de monitorización con trazabilidad certificada, diseñado específicamente para cumplir con la Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP) y la Orden ICT/155/2020 (cumplimiento técnico voluntario).
Cumplimiento regulatorio integrado
GDP: garantiza la integridad de la cadena de frío durante el almacenamiento y transporte- Orden ICT/155: cumple voluntariamente con los requisitos técnicos para medicamentos en España
- Principios ALCOA+: cada dato es atribuible, legible, contemporáneo, original y preciso
- Firma electrónica en informes y acciones correctoras, válida ante inspecciones
- Custodia permanente con hash SHA-256 y marca de tiempo certificada
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Funcionalidades clave para distribuidores farmacéuticos
- Monitorización 24/7 en almacenes, cámaras y vehículos
- Alertas en tiempo real por email, SMS o Telegram ante desviaciones
- Generación automática de fichas de acción correctora con campos obligatorios (causa, medida, responsable)
- Integración de sensores fijos (WiFi/Zigbee) y móviles (4G) en una única plataforma
- Registro Maestro de Sensores con gestión de calibraciones y ubicaciones
- Expediente técnico completo: Declaración de Conformidad ICT/155, Plan de Ensayos, protocolo de verificación
Aplicaciones
- Almacenes de distribución mayorista
- Flotas de transporte de medicamentos y vacunas
- Cámaras frigoríficas en farmacias asociadas
- Puntos de entrega con control de temperatura
Documentación incluida
Al implementar PiTemp 2.0, recibirás acceso a:
- Declaración de Conformidad con la Orden ICT/155
- Protocolo de verificación periódica (UNE-EN 13486)
- Registro Maestro de Sensores
- Ejemplos de acciones correctoras validadas
- Manual de uso para auditorías GDP
No es solo monitorización. Es tu evidencia de cumplimiento ante la Agencia Española de Medicamentos y la EMA.
Preguntas frecuentes
¿PiTemp 2.0 cumple con la Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP)?
Sí. PiTemp 2.0 cumple con los requisitos de la Guía de Buenas Prácticas de Distribución (GDP) al garantizar la integridad de la cadena de frío, la trazabilidad de desviaciones y la generación de documentación auditada con firma electrónica, tal como exige la normativa europea para la distribución de medicamentos.
¿Es válido para la Orden ICT/155/2020?
Sí. El sistema está diseñado específicamente para cumplir voluntariamente con la Orden ICT/155/2020, incluyendo trazabilidad metrológica, integridad de datos (ALCOA+), sincronización horaria certificada, custodia electrónica segura y generación de informes con firma electrónica.
¿Qué hace PiTemp 2.0 que otros sistemas no hacen?
PiTemp 2.0 no solo registra temperatura: genera evidencia regulatoria completa. Cada desviación activa una ficha digital de acción correctora con campos obligatorios, vinculada al sensor y al evento original. Los informes se firman electrónicamente y quedan en custodia permanente con hash SHA-256, listos para inspecciones de la Agencia Española de Medicamentos o la EMA.
¿Los sensores incluyen certificado de verificación?
Sí. Cada sensor incluye un certificado de verificación trazable a patrón nacional (por ejemplo, al CEM o a un laboratorio acreditado). Esta trazabilidad es suficiente para cumplir con ICT/155, GDP y la norma UNE-EN 13486.
¿Puedo usarlo en almacenes y en transporte con la misma plataforma?
Sí. PiTemp 2.0 integra sensores fijos (WiFi/Zigbee) para almacenes y sensores móviles (4G/GPRS) para camiones en una única plataforma. Esto permite trazar la cadena de frío completa, desde el almacén hasta la entrega final, con un solo expediente técnico.
¿Los informes tienen validez ante inspecciones sanitarias?
Sí. Todos los informes y fichas de acción correctora pueden firmarse con firma electrónica y cumplen con los principios ALCOA+. Incluyen marca de tiempo certificada y hash criptográfico, lo que los hace admisibles en auditorías farmacéuticas y sanitarias.
¿Incluye el expediente técnico necesario para auditorías?
Sí. Al implementar PiTemp 2.0, recibes acceso al expediente técnico completo: Declaración de Conformidad ICT/155, Plan de Ensayos, Registro Maestro de Sensores, protocolo de verificación periódica y manuales de uso trazables.